Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Xin chào Quý bạn đọc, cảm ơn bạn đã quan tâm đến website của Asklaw.com.vn. Công ty Luật TNHH Asklaw sẽ thông tin tới bạn về “Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược”.

Bài viết này Luật Asklaw sẽ thông tin cho quý khán giả những thông tin liên quan đến hồ sơ chuẩn bị đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan có thẩm quyền giải quyết, trình tự và thủ tục liên quan.

1. Căn cứ pháp lý.

• Luật Dược 2016;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.

2. Hồ sơ cần chuẩn bị.

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP

+ Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở, danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn của nhân sự;

+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

+ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

+Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

3. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết.

+ Cục Quản lý Y Dược cổ truyền đối với cơ sở chỉ kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền;

+ Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đối với cơ sở chỉ kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học (trường hợp cơ sở đã có labo được đánh giá và chỉ nộp hồ sơ đánh giá đối với bộ phận thử thuốc trên lâm sàng);

+ Cục Quản lý Dược đối với các trường hợp còn lại quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược.

4. Trình tự và thủ tục.

Bước 1: Nộp hồ sơ.

Sau khi đã chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định, người có yêu cầu nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền.

Người có yêu cầu có thể nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.

Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ.

Cơ quan tiếp nhận sau khi nhận hồ sơ sẽ trả phiếu tiếp nhận theo mẫu. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ được cấp:

• Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Trong thời hạn 10 ngày làm việc đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa sau khi hoàn thành đánh giá thực tế.
• Trong thời hạn 20 ngày đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế.

Bước 3: Nhận kết quả.

Xem thêm: https://asklaw.com.vn/quyet-dinh-cong-nhan-hang-sao-co-so-luu-tru-du-lich.html.

Trên đây là thông tin của Công ty Luật TNHH Asklaw về “Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược“, hy vọng sẽ có ích cho bạn.

Thông tin liên hệ:

Gmail: Luatasklaw@gmail.com

Hotline: 0962.976.053/024.6681.0622

Đia chỉ: Công ty Luật TNHH Asklaw, địa chỉ: Số 79 phố Thiên Hiền , phường Mỹ Đình 1, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội..TrangChu – Asklaw.com.vn

Giới thiệu – Asklaw.com.vn