Xin chào Quý bạn đọc, cảm ơn bạn đã quan tâm đến website của Asklaw.com.vn. Công ty Luật TNHH Asklaw sẽ thông tin tới bạn về “Chứng nhận GMP là gì và có ý nghĩa gì?”.
Bài viết này Luật Asklaw sẽ thông tin cho quý khán giả những thông tin liên quan đến khái quát chung về chứng nhận GMP, các lĩnh vực cần giấy chứng nhận GMP, yêu cầu của chứng nhận, hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận này.
1. Khái quát chung về chứng nhận GMP.
Thực hành sản xuất tốt (GMP – Good manufacturing practice) là một hệ thống để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất liên tục và kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng. GMP được thiết kế để giảm thiểu các rủi ro trong quá trình sản xuất mà không thể được loại bỏ thông qua thử nghiệm các sản phẩm cuối cùng. Các rủi ro chính là: Ô nhiễm không mong muốn của sản phẩm, gây thiệt hại đến sức khỏe hoặc thậm chí tử vong cho người sử dụng; Nhãn ghi không không đúng với đăng ký với cơ quan quản lý, trong đó có thể có nghĩa là người tiêu dùng có thể có những nhận định sai lầm về công dụng; Thành phần hoạt chất không đủ hoặc quá nhiều, ảnh hưởng đến hiệu quả của sản phẩm hoặc để lại tác dụng phụ.
GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất, bao gồm từ các nguyên liệu đầu vào (dược liệu, tá dược, bao bì, nguồn nước…), cơ sở sản xuất và trang thiết bị, việc đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên… được chi tiết bằng văn bản cho mỗi quá trình mà có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm thành phẩm. Với các nhà máy áp dụng GMP, phải có hệ thống quy trình kiểm soát chi tiết theo từng bước trong quá trình sản xuất – mỗi khi một sản phẩm được thực hiện.
Các loại chứng nhận GMP phổ biến hiện nay bao gồm:
- Giấy chứng nhận WHO-GMP.
- Giấy chứng nhận ASEAN-GMP.
- Giấy chứng nhận EU-GMP.
- Giấy chứng nhận PIC/S-GMP.
2. Các lĩnh vực cần chứng nhận GMP.
GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh cao như:
– Thực phẩm
– Dược phẩm
– Mỹ phẩm,
– Thiết bị y tế.
– Trong lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng, khách sạn cũng rất thích hợp cho việc áp dụng GMP
Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm.
3. Lợi ích của chứng nhận GMP.
– Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật;
– Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng;
– Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu);
– Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý;
– Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm;
– Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.
4. Yêu cầu của chứng nhận GMP.
a.Nhà xưởng và phương tiện chế biến
Theo tiêu chuẩn GMP, khu nhà xưởng và các phương tiện phục vụ việc chế biến sản phẩm phải được thiết kế, lắp đặt theo đúng trình tự dây chuyền công nghệ sản xuất. Nhà xưởng phải được phân thành các khu chức năng khác nhau: khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản… Những quy định này nhằm không gây lẫn lộn giữa sản phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu; giữa bao bì, phế liệu, hóa chất với sản phẩm.
b. Điều kiện vệ sinh
Không gian nhà xưởng, các thiết bị – dụng cụ phục vụ sản xuất, các phương tiện vất chất phải đảm bảo điều kiện vệ sinh tiêu chuẩn. Bên cạnh đó, hệ thống cấp – thoát nước, các bề mặt trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm, phụ phẩm, chất thải… phải hoạt động tốt và đáp ứng yêu cầu vệ sinh cơ bản.
c. Quá trình chế biến
Các doanh nghiệp sản xuất phải có những biện pháp cụ thể để kiểm soát chất lượng nguyên liệu, quá trình chế biến; giám sát các hoạt động vệ sinh; triển khai các biện pháp phòng ngừa nguy cơ nhiễm bẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học ở các công đoạn cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm.
d. Sức khỏe người lao động
Các đơn vị sản xuất phải triển khai các chương trình khám sức khỏe định kỳ cho người lao động để chủ động phát hiện, hỗ trợ điều trị và cách ly những lao động mắc những căn bệnh truyền nhiễm, có thể lây lan sang sản phẩm, ảnh hưởng đến người tiêu dùng. Những lao động trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm phải trang bị trang phục bảo hộ và tuân thủ nghiêm các quy định an toàn vệ sinh.
2. Bảo quản và phân phối sản phẩm
Theo tiêu chuẩn GMP, khâu bảo quản, phân phối sản phẩm cũng cần phải tránh các tác nhân lý, hóa, sinh (môi trường, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng)… làm phân hủy, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
f. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP
– Nhân sự.
– Nhà xưởng.
– Thiết bị.
– Quá trình sản xuất
– Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
– Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
– Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.
– Kiểm soát tài liệu, hồ sơ thực hiện
5. Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP.
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận (theo mẫu).
– Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất.
– Các bản vẽ:
- Bản vẽ mặt bằng công nghệ
- Bản vẽ sơ đồ đường đi con người, công nhân
- Bản vẽ sơ đồ đường đi nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm
- Bản vẽ sơ đồ đường đi bao bì cấp 1
- Bản vẽ đường đi phế liệu sản xuất
- Bản vẽ sơ đồ thoát hiểm
– Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở.
– Bản hướng dẫn sử dụng, vận hành máy, bảo quản, vệ sinh máy đối với từng loại máy chính.
– Quy trình bảo quản thành phẩm.
– Hồ sơ thẩm tra lắp đặt máy.
– Hồ sơ thẩm tra vận hành máy.
– Hồ sơ thẩm tra hiệu năng máy.
– Phiếu kết quả kiểm định nước đạt tiêu chuẩn.
– Hợp đồng thu gom rác thải và bộ hồ sơ xử lý chất thải, nước thải, xác nhận đăng ký bảo vệ môi trường.
– Hồ sơ về nguồn gốc xuất xứ nguyên liệu, giấy tờ chứng minh nguồn nguyên liệu đảm bảo (hợp đồng, hóa đơn, giấy chứng nhận).
– Hồ sơ của nhân sự làm việc tại nhà máy:
- Văn bằng chuyên môn. Đối với người phụ trách chuyên môn yêu cầu trình độ đại học trở lên chuyên ngành Y/Dược/Dinh dưỡng/An toàn thực phẩm/Công nghệ thực phẩm/Quản trị sản xuất/…. và kinh nghiệm ít nhất 3 năm.
- Hợp đồng lao động;
- Giấy khám sức khỏe đủ điều kiện còn thời hạn trong vòng 6 tháng;
- Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân.
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Xem thêm:https://asklaw.com.vn/chung-nhan-tieu-chuan-haccp-la-gi.html
Trên đây là thông tin của Công ty Luật TNHH Asklaw về “Chứng nhận GMP là gì và có ý nghĩa gì?”, hy vọng sẽ có ích cho bạn.
Thông tin liên hệ:
Gmail: Luatasklaw@gmail.com
Hotline: 0962.976.053/024.6681.0622
Đia chỉ: Công ty Luật TNHH Asklaw, địa chỉ: Số 79 phố Thiên Hiền , phường Mỹ Đình 1, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội..TrangChu – Asklaw.com.vn