Xin chào Quý bạn đọc, cảm ơn bạn đã quan tâm đến website của Asklaw.com.vn. Công ty Luật TNHH Asklaw sẽ thông tin tới bạn về “Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế”.
Bài viết này Luật Asklaw sẽ thông tin cho quý khán giả những thông tin liên quan đến hồ sơ chuẩn bị đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ quan có thẩm quyền giải quyết, trình tự và thủ tục liên quan.
1. Căn cứ pháp lý.
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
- Thông tư 46/2017/TT-BYT.
2. Điều kiện để xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
a. Điều kiện về nhân sự.
– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
– Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
b. Điều kiện về cơ sở vật chất.
– Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
– Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
– Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
– Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây;
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng;
– Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.
3. Hồ sơ cần chuẩn bị.
+ Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư;
+ Bản kê khai nhân sự làm việc tại cơ sở sản xuất kèm hợp đồng lao động;
+ Bản sao bằng đại học hoặc chứng chỉ chuyên ngành của người chịu trách nhiệm chính;
+ Quyết định bổ nhiệm người chịu trách nhiệm kỹ thuật chính;
+ Giấy chứng nhận ISO 9001 và ISO 13485 (Bản sao có chứng thực);
+ Hợp đồng thuê kho;
+ Đăng ký xe (Nếu là xe thuộc sở hữu của cơ sở); hợp đồng thuê xe (nếu là xe cơ sở đi thuê).
4. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết.
Cơ quan có thẩm quyền giải quyết thủ tục hành chính cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là Sở Y tế.
5. Trình tự và thủ tục.
Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Vụ Trang thiết bị và công trình y tế của Sở Y tế;
Bước 2: Vụ Trang thiết bị và công trình y tế kiểm tra hồ sơ, nếu thấy chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc (kể từ ngày văn thư của Vụ đóng dấu công văn đến) phải có văn bản thông báo cho doanh nghiệp;
Bước 3: Vụ Trang thiết bị và công trình y tế thẩm định sau 15 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ;
Bước 4: Trả giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cho doanh nghiệp sau 15 ngày thẩm định.
Xem thêm: https://asklaw.com.vn/cap-giay-chung-nhan-du-dieu-kien-san-xuat-thuoc-thu-y.html
Trên đây là thông tin của Công ty Luật TNHH Asklaw về “Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế”, hy vọng sẽ có ích cho bạn.
Thông tin liên hệ:
Gmail: Luatasklaw@gmail.com
Hotline: 0962.976.053/024.6681.0622
Đia chỉ: Công ty Luật TNHH Asklaw, địa chỉ: Số 79 phố Thiên Hiền , phường Mỹ Đình 1, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội..TrangChu – Asklaw.com.vn