Xin chào Quý bạn đọc, cảm ơn bạn đã quan tâm đến website của Asklaw.com.vn. Công ty Luật TNHH Asklaw sẽ thông tin tới bạn về “Giấy phép công bố mua bán trang thiết bị y tế”.
Bài viết này Luật Asklaw sẽ thông tin cho quý khán giả những thông tin liên quan đến khái quát về điều kiện cơ sở công bố mua bán trang thiết bị y tế, hồ sơ đăng ký, trình tự và thủ tục theo quy định pháp luật.
1.Căn cứ pháp lý:
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
2. Điều kiện của cơ sở công bố mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
– Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
– Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Kho bảo quản: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
+ Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
– Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
+ Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;
+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
3. Yêu cầu về hồ sơ.
– Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định hướng dẫn;
– Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định hướng dẫn;
– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
4. Thủ tục thực hiện.
– Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
– Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định hướng dẫn;
– Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.
Xem thêm: https://asklaw.com.vn/quy-dinh-ve-cap-phep-co-so-dao-tao-ky-nang-mem.html.
Trên đây là thông tin của Công ty Luật TNHH Asklaw về “Giấy phép công bố mua bán trang thiết bị y tế”, hy vọng sẽ có ích cho bạn.
Thông tin liên hệ:
Gmail: Luatasklaw@gmail.com
Hotline: 0962.976.053/024.6681.0622
Đia chỉ: Công ty Luật TNHH Asklaw, địa chỉ: Số 79 phố Thiên Hiền , phường Mỹ Đình 1, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội..TrangChu – Asklaw.com.vn